10月16日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》，由天津市醫(yī)藥采購中心承擔(dān)聯(lián)合采購辦公室日常工作，向相關(guān)企業(yè)發(fā)起談判邀請。

 

 

文件的發(fā)布意味著全國高值耗材集采開始落地，高值耗材的全國帶量采購比想象中來得更快。

 

此前，在藥品實(shí)施帶量采購之時(shí)，經(jīng)歷了長達(dá)數(shù)年的吹風(fēng)和準(zhǔn)備，也先后頒布一致性評價(jià)等一系列政策，藥品帶量采購政策才最終落地。有的業(yè)內(nèi)人士也據(jù)此認(rèn)為，高值耗材的帶量采購也要經(jīng)過前期的耗材統(tǒng)一編碼等準(zhǔn)備工作，高值耗材的全國帶量采購不會(huì)短期來臨。然而，政策來得很快。在2019年-2020年間，各地的高值耗材集采如快速推進(jìn)，蔚然成風(fēng)，而從各地的試點(diǎn)到全國性的集采，也只用了一年時(shí)間。

 

全國集采以國產(chǎn)化占比達(dá)到80%的冠脈支架開刀，首年意向采購總量為 1074722 個(gè)，給出的參考價(jià)2850元，將心臟支架價(jià)格從萬元級打到了千元級。此次全國性帶量采購方案的公布，為全國高值耗材集采給出了什么樣的樣本，將如何影響高值耗材行業(yè)。動(dòng)脈網(wǎng)（微信號：vcbeat）進(jìn)行了整理和分析。 

全國冠脈支架進(jìn)入千元級時(shí)代

 

此次全國帶量采購方案的公示，解答了眾多關(guān)于全國帶量采購如何運(yùn)行的問題。

 

首先是高值耗材帶量采購“帶什么”，帶量采購品種的選擇。高值耗材不同于藥品，雖然高值耗材產(chǎn)品大同小異，但產(chǎn)品的創(chuàng)新之處往往就在于細(xì)微之處的改良，這導(dǎo)致了一種高值耗材品種的種類繁雜，為全國性的帶量采購提出了不小的難度。

 

帶量采購的品種需要綜合考慮醫(yī)生偏好、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品差異程度和市場供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)等因素。全國性的高值耗材集采采購量巨大，對于這些因素的考量也更重要。

 

本次帶量的冠脈支架，可以簡單分為裸金屬支架、藥物洗脫支架。但不同支架的載藥劑量、藥物釋放時(shí)間、制作工藝都有很大區(qū)別，它們也決定了不同支架的支撐力、血流分?jǐn)?shù)、并發(fā)癥的發(fā)生率。以微創(chuàng)醫(yī)療為例，冠脈支架就分為火鳥（Firebird 冠脈雷帕霉素藥物支架系統(tǒng)）、火鷹（Firehawk 冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)）、火鹮（Firesorb  生物可吸收雷帕霉素靶向洗脫冠脈支架系統(tǒng)）三大產(chǎn)品系列。

 

此次選擇的冠脈支架。從國產(chǎn)化程度來看，國產(chǎn)占比已經(jīng)達(dá)到了80%，冠脈支架的技術(shù)壁壘相對更低，但行業(yè)規(guī)模大?，F(xiàn)階段第二、三代的冠脈支架的占比高達(dá)99%，在冠脈支架領(lǐng)域，國產(chǎn)的主要供應(yīng)商有四家，分別是微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、吉威醫(yī)療和賽諾醫(yī)療，競爭格局趨于穩(wěn)定，市場集中度也在不斷提高，有以量換價(jià)的基礎(chǔ)。

 

如何為眾多的高值耗材劃定賽道，既能為患者和醫(yī)生提供一定的選擇空間，同時(shí)也留給企業(yè)一定的競爭空間，耗材的分組的簡繁如何確定，在本次的公告中也給出了答案。

 

此次國采的產(chǎn)品確定為冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架系統(tǒng)，從材質(zhì)上分為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物。這個(gè)分組并不復(fù)雜，主要根據(jù)材質(zhì)和載藥種類進(jìn)行分類。從公布的首年采購量意向表中，也可以看到，需求量最大的產(chǎn)品是一般產(chǎn)品，功能性創(chuàng)新的支架需求量并不大。以可吸收支架為例，首年采購意向量只有8個(gè)。

 

然后是在“量”的選擇和標(biāo)準(zhǔn)上，此前，在地方的帶量采購方式中，選定采購量的方式有三種，一種是按照市場份額；另一種是按照企業(yè)歷史用量和比例；第三種是市場真實(shí)用量。

 

此次全國性帶量采購選擇的方式給出市場份額的方式，給出區(qū)域內(nèi)年度使用份額百分比。帶量確認(rèn)的方式由意向采購量按聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的采購總需求確定，其中，首年意向采購總量為 1074722 個(gè)，由聯(lián)盟地區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送采購總需求的80%累加得出。 

 

                                             

從全國高值耗材集采首年意向數(shù)量來看，微創(chuàng)醫(yī)療意向采購量最大，旗下四個(gè)品種累計(jì)需求共約39萬個(gè)，占總量約達(dá)36%；樂普意向采購量第二，一個(gè)品種累計(jì)需求120560個(gè)，占總量約達(dá)11%；其他入圍的國內(nèi)企業(yè)包括山東吉威、金瑞凱利、易生科技、蘇州桓晨、萬瑞飛鴻。

 

而外資企業(yè)的梯隊(duì)中，波士頓科學(xué)6個(gè)品種需求量約12萬個(gè)；雅培6個(gè)品種需求量約11萬個(gè)；美敦力3個(gè)品種需求量約11萬。

 

從評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)來看，此前，業(yè)內(nèi)的人士認(rèn)為，全國性的高值耗材帶量采購將會(huì)借鑒藥品帶量采購和地方耗材帶量采購的方式，結(jié)合談判、競價(jià)和專家評估的方式，以保持臨床習(xí)慣。

 

但從此次公布的方案中，我們可以發(fā)現(xiàn)，并無競價(jià)和專家評估談判模式，只有競價(jià)方式，也就意味著不會(huì)出現(xiàn)藥品談判中的“靈魂砍價(jià)”一幕。這意味著在高值耗材的帶量采購中，將是“價(jià)低者得”，青睞的是降價(jià)幅度大的產(chǎn)品。

 

當(dāng)出現(xiàn)價(jià)格相同時(shí)，集采方案中明確將依據(jù)兩大規(guī)則排名，一是2019 年銷售量大的產(chǎn)品優(yōu)先（以各省份報(bào)送歷史采購數(shù)據(jù)為依據(jù)）；二是獲得國家藥品監(jiān)督管理局首次注冊證時(shí)間在前的企業(yè)優(yōu)先（以國家藥品監(jiān)督管理局首次批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)）。

 

前者主要考慮了產(chǎn)品的醫(yī)生認(rèn)可度和市場占有率。而后者主要評價(jià)產(chǎn)品的創(chuàng)新度。在價(jià)格、市場認(rèn)可度和創(chuàng)新度上，全國高值耗材集采核心的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是價(jià)格。

 

那么全國高值耗材偏好的“價(jià)”是多少？如何制定？可以發(fā)現(xiàn)，此次國采給出的價(jià)格2580元是江蘇藥物洗脫冠脈支架最低的談判價(jià)格，現(xiàn)在作為全國冠脈支架的帶量采購的參考價(jià)。對比各家企業(yè)在江蘇省冠脈支架帶量采購中給出的價(jià)格來看，這意味著不小的降價(jià)幅度。

 

  

以國產(chǎn)龍頭微創(chuàng)醫(yī)療為例，微創(chuàng)醫(yī)療在本次帶量采購中需求量最大，累計(jì)需求39萬個(gè)，而在江蘇省的帶量采購中，微創(chuàng)醫(yī)療普通產(chǎn)品火鳥支架報(bào)價(jià)為7500元，江蘇省的談判價(jià)格為3400元。這個(gè)價(jià)格離參考價(jià)2850，還有一定的降價(jià)空間。

 

對于進(jìn)口廠家來說，2850的參考價(jià)意味著價(jià)格降幅要達(dá)到80%甚至更高。從這個(gè)價(jià)格幅度也可以看出全國性集采對于擠出水分，降高值耗材虛高價(jià)格的決心。

 

此前，冠脈支架市場中，其中國產(chǎn)支架約0.9萬元-1.1萬元，進(jìn)口支架1.5-1.9萬元。全國性的高值耗材集采可能直接讓冠脈支架進(jìn)入千元級時(shí)代。

 

加強(qiáng)冠脈支架領(lǐng)域龍頭優(yōu)勢，產(chǎn)業(yè)鏈迎來洗牌

 

藥品的帶量采購重構(gòu)了醫(yī)藥行業(yè)格局，在心臟支架領(lǐng)域，高值耗材的全國集采對于高值耗材行業(yè)來說，有著什么樣的影響。

 

首先從冠脈支架市場來看，全國性的帶量采購將重塑整個(gè)冠脈支架市場格局。

 

冠脈支架是心臟病器械市場的分支。冠脈支架是通過傳統(tǒng)的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，把支架植入血管狹窄區(qū)，是經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）中常用的醫(yī)療器械，具有疏通動(dòng)脈血管的作用。因創(chuàng)傷小、效果好， PCI 成為目前治療心血管狹窄的主要手段之一。

 

冠脈支架是一個(gè)價(jià)值超百億的市場，2018年我國PCI心臟支架市場規(guī)模在142.94億元左右，增長率為10.49%。

 

2018年中國大陸地區(qū)冠心病PCI數(shù)據(jù)顯示：2018年全年冠心病介入例數(shù)為915256例，2018年大陸地區(qū)冠心病患者平均植入支架數(shù)為1.46。由此可見，我國 PCI 的需求處于快速釋放中。

 

此次帶量采購主要入選的企業(yè)是冠脈支架領(lǐng)域的龍頭，其中微創(chuàng)醫(yī)療首年意向量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過其他企業(yè)，約占采購量的36%。在帶量采購前的市場格局中，微創(chuàng)醫(yī)療也一直是冠脈支架領(lǐng)域的龍頭，占據(jù)最高的市場的份額，2018年，四家國產(chǎn)冠脈支架供應(yīng)商的市場份額，微創(chuàng)醫(yī)療市場份額23.52%；樂普醫(yī)療21.02%；吉威醫(yī)療占比15.65%；賽諾醫(yī)療占比11.23%。

 

在此次帶量采購中，賽諾醫(yī)療的產(chǎn)品全是不銹鋼材質(zhì)，不符合采購條件，其他三家公司都符合條件的主力產(chǎn)品，均有參與集采的資格。

 

雖然現(xiàn)在帶量采購的結(jié)果還未落定，但也可以預(yù)見此次帶量采購將利好國產(chǎn)龍頭，龍頭企業(yè)的占有率將進(jìn)一步擴(kuò)大，行業(yè)的集中度將進(jìn)一步提升。

 

放眼到整個(gè)心血管介入高值耗材行業(yè)來說，心臟支架的帶量采購也有著深遠(yuǎn)的影響。帶量采購將影響整個(gè)高值耗材產(chǎn)業(yè)鏈，行業(yè)或?qū)⒂瓉碇匦孪磁啤?/p>

 

在醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)鏈中，醫(yī)療器械的流通對于經(jīng)銷商的依賴比起藥品來說更大，醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的市場格局也較為散亂。帶量采購的執(zhí)行將壓縮渠道利潤，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級和發(fā)展。從長期來看，帶量采購會(huì)提升國產(chǎn)高值耗材市場占比，擁有自主創(chuàng)新能力、業(yè)務(wù)多元化布局，或是單一產(chǎn)品具有高技術(shù)含量和高附加值，在差異化競爭中具有明顯的優(yōu)勢的國產(chǎn)龍頭企業(yè)有望在行業(yè)集中度提升中受益。

 

一位業(yè)內(nèi)人士對動(dòng)脈網(wǎng)表示： “在以往的模式中，在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條中，流通企業(yè)的話語權(quán)是大于生產(chǎn)企業(yè)的。坦白來講，整體毛利率在流通階段多一些，而帶量采購政策的長期執(zhí)行，可以將利益鏈條更多地傳導(dǎo)到生產(chǎn)端。當(dāng)然這個(gè)過程需要一定地時(shí)間。”

 

對于帶量采購是否會(huì)影響行業(yè)的整體估值。也有醫(yī)療器械投資人表示，帶量采購雖然降低了終端市場的價(jià)格，但也為創(chuàng)新留下了空間。雖然，終端產(chǎn)品的價(jià)格在下降，但國產(chǎn)產(chǎn)品的份額可以有了很大的提升，從進(jìn)口產(chǎn)品那里拿到更大的市場。從本質(zhì)上看，只要產(chǎn)品有足夠的創(chuàng)新，企業(yè)依然有一定的議價(jià)空間，以量換價(jià)也是一種商業(yè)戰(zhàn)略。 

 

集采常態(tài)化，未來模式如何運(yùn)行

 

此次高值耗材的全國集采和藥品相比一大區(qū)別是，藥品采購了許多品種，而高值耗材的采購僅僅涉及一種品種。未來，高值耗材的常態(tài)化模式可能與藥品的帶量采購常態(tài)化運(yùn)行模式不同。

 

在全國高值耗材統(tǒng)一帶量采購之前，也有多地進(jìn)行了聯(lián)盟、省級、市級范圍內(nèi)的帶量采購，參與的省市包括江蘇、安徽、山東、重慶、山西、山東、遼寧、甘肅、湖南、云南、海南等省市。從采購品種來看，省級層面的探索以高值耗材為主，而市級則以低值耗材為主。

 

全國性的帶量采購和地方的帶量采購如何配合？

 

此前，興業(yè)證券曾預(yù)測，在地方和中央的配合上，高值耗材的帶量采購，中央與地方權(quán)責(zé)逐步明晰，多數(shù)耗材集采仍將以地方為主，中央部門負(fù)責(zé)特殊類別品種集采。這個(gè)預(yù)測也較符合目前全國帶量采購的模式。

 

未來，全國性的帶量采購或許還將涉及更多品種。從目前省市級聯(lián)盟的高值耗材采購品種來看，此前，已經(jīng)涉及集采的高值耗材產(chǎn)品包括眼科人工晶體、血管介入高值耗材、骨科耗材。全國耗材集采的產(chǎn)品擴(kuò)容也很大可能從這幾類產(chǎn)品入手。無論是人工晶體還是血管介入、骨科高值耗材，部分細(xì)分產(chǎn)品的國產(chǎn)化程度都較高，產(chǎn)品差異度不大，有帶量采購的基礎(chǔ)。

 

在過去十年，我國醫(yī)療器械行業(yè)保持著高增長，背后的推動(dòng)因素既包括人民生活水平提高，醫(yī)療健康需求提升，以及醫(yī)療器械技術(shù)水平的發(fā)展，但同時(shí)也離不開政策的規(guī)范和推動(dòng)。經(jīng)過了數(shù)十年的發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)如今正處于產(chǎn)業(yè)進(jìn)化階段，法規(guī)監(jiān)管政策在不斷調(diào)整，從醫(yī)療支付端來看，帶量采購的推行正在重塑醫(yī)療器械的供應(yīng)鏈和市場格局，激發(fā)創(chuàng)新活力，釋放創(chuàng)業(yè)成果，優(yōu)化行業(yè)資源配置。未來，隨著帶量采購的常態(tài)化運(yùn)行，高值耗材行業(yè)還將呈現(xiàn)更多良性變化，動(dòng)脈網(wǎng)也將持續(xù)關(guān)注。